炒作实现不了中药现代化

“关于中药现代化、国际化的反思”之一

新华社信息，“别再对中药研制大肆进行商业炒作了！这对实现中药现代化、中药走向国际主流市场徒劳无益。”上海医药工业研究院研究员李惠庭和上海中医药大学药学院副院长陶建生等沪上的多名中药学专家都呼吁，“商业炒作也许可以帮助某种药物占领国内市场，但是‘炒’不出中药现代化的。不如多花些经费放到科研上，脚踏实地做研究。”

李惠庭研究员说，当人们在为我国终于有两种中成药－－银杏颗粒和丹参滴丸获得美国ＦＤＡ（食品和药物管理局）批准，可以进入美国进行ＩＩ期临床试验而喜不自胜，鼓吹“中药从此敲开了美国大门”时，殊不知那只是个“炒作光环下的肥皂泡”而已。

一位曾在ＦＤＡ工作过的华裔科学家肖先生证实了李研究员的告诫。他反映，当初这两种中药申请在美国开展临床试验时，将适应症定为“预防和治疗心绞痛”。他说，这其实很不明智。因为ＦＤＡ对治疗心绞痛有固定的试验方案。要验证药物有疗效，就得进行破坏性试验。即对有心率失常等典型症状的病人停止其他治疗，服用送验药品，以观测疗效。药品送验方必须与保险公司、患者签定协议，一旦发生不测，患者将获得巨额赔偿。由于企业不想花掉上千万美元，这两种中药至今没有在美国进行过一例的临床试验。李惠庭研究员疑惑不解：“真不知‘中药打开了美国国门’的报道从何而来？”

据悉，目前天士力集团还在为它的丹参滴丸赴美临床试验方案进行论证。而上海杏灵药业的母公司－－上海医药集团的一位知情人士说，杏灵药业也只是将它研制的银杏颗粒向ＦＤＡ申报了一下，过去没有、将来也不会去美国开展实质性临床试验。这位知情人认为，在将中药当作化学药来进行检测的现有标准下，这两种中药根本不可能通过ＦＤＡ审批，进入美国市场。“ＦＤＡ允许中药到美国进行临床试验本身已是中药开拓国际市场的一大成功，至于结果，在现有标准 下还不可能有，浮夸也无用。”

李惠庭研究员同时指出，中药现代化已被列入“十五”期间医药行业的重点工作，现在尤其要避免搞低层次的重复建设。他举例，仅银杏药一项，国内最多时有生产企业２００多家，产品都是清一色的原料药，科研水平自然上不去。结果，德国、法国的银杏制剂不仅占领了国际市场，且已进入国内市场，对本土的银杏药形成了压力。他强调，中药现代化还是要从《中药材生产质量管理规范》推行、提高制备工艺等方面一步步抓起。“所谓的大干快上哪能加速中药现代 化？！”