良性前列腺增生药Cetrorelix后期临床试验结果问世

本报讯 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床试验结果，该药在北美地区分别进行了两项Ⅲ期临床试验，以观察药物治疗良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一项研究名为Z-033，主要检测药物的疗效；另一项研究名为Z-041，主要检测药物的安全性。

Z-033临床试验为多中心疗效检测试验，受试者人数达667人，试验点涉及美国、加拿大和欧洲。分别在三个试验点获得的数据显示，该药在改善总体IPSS（国际前列腺症状评分）方面没有太大的差别，均可将IPSS平分减少4分，并且疗效保持时间都可达到52周。此外，试验还发现，受试者对Cetrorelix的耐受性良好，在临床不良反应或实验室参数的改变方面与安慰剂对照组无明显差异。

在Z-041临床试验中，所有Cetrorelix受试者均通过肌肉注射给药，治疗时间共26周。这项试验的主要临床终点是检测药物的不良反应，次要终点是获取药物的疗效参数。

研究人员通过IPSS评分标准对药物的疗效进行了评估：进行长达26周的治疗之后，患者的IPSS平均得分从治疗之前的21.2分下降到15.6分。AEterna Zentaris公司首席执行官Juergen Engel表示：“Z-041试验中，患者用药后IPSS平均得分降低了近6分，与Ⅱ期临床结果一致。但Z-033试验的疗效检测未达到主要临床终点，我们对此有些失望。Cetrorelix治疗BPH的Ⅲ期临床试验将继续进行，相关的结果将于今年11月份得出。”

今年3月6日，赛诺菲-安万特美国分公司与AEterna Zentaris达成了一份协议，共同负责Cetrorelix在美国地区的开发、注册以及销售工作，药物的适应证为BPH。

（医文）