中药饮片山药质量有疑地域标准差异惹争议

案例

近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片山药质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此山药的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微鉴别特征出现大量成片石细胞，而正品应无成片石细胞。其检验依据是《甲省中药炮制规范》。该市药品监督管理部门接到报告书后拟对A公司以销售假药实施行政处罚。经进一步调查发现，此批山药是从乙省B中药饮片厂购进的，而按照《乙省中药炮制规范》的要求，山药的来源品种为薯蓣科植物薯蓣、参薯、山薯的干燥根茎。查阅相关资料，参薯含有大量的石细胞，若按《乙省中药炮制规范》的标准鉴定，则此批山药应为正品。而《甲省中药炮制规范》山药的来源品种为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。（话题提供：施锦兴）

观点1：应按假药处理

由于我国地域辽阔，不同区域之间在中药质量上存在差异，再加上各地受传统中药炮制技术的影响以及用药习惯不同，对中药饮片也有不同的标准要求。为了保持各地中药炮制特色，各省相继出台了本省的《中药炮制规范》，并收载了本省多数地、市现行的炮制方法和最适宜的炮制品。作为饮片来讲，一定要符合当地的习惯用法和质量要求，也应该采用当地的《中药炮制规范》来检验。至于假劣药的确定，如果各地没有统一的标准，就要看《中华人民共和国药典》（下称《药典》）对种饮片的来源、性状、炮制方法等是怎样定性的。案例中当地药检所已经确定该山药的成分不符合《甲省中药炮制规范》，而《药典》与《甲省中药炮制规范》中有关山药的来源品种相同，所以此山药可以按照假药处理。（任桂荣）

观点2：不能按假药处理

从法律层面上讲，《药品管理法》对中药饮片是有严格要求的，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。外地中药饮片销售到本地要适用什么标准，除了制剂原料用中药饮片必须符合《药典》标准以外，相关法律法规没有明确规定，只是习惯上采用销售地标准。而习惯毕竟不是法规，在没有规定的情况下，从法理上来说是允许外省按外省中药饮片炮制规范炮制的产品销售到本省的。

本案如果要按假药处理，就是要禁止符合外省标准但不符合本省标准的中药饮片进入本省，这种做法有违市场经济的根本要求。而从生产企业和经营企业的角度来看，造成假药困扰的原因是甲乙两省的中药饮片炮制规范之间“打架”，政府部门的过错责任不能由企业承担。其实药监人员在行政执法过程中，要学会换位思考，从管理相对人角度出发作出相应的判断，这样或许能提高科学监管水平。（施锦兴）

观点3：地区性习用药材销往他省须经批准

这是一有关地区性民间习用药材的问题。为什么会出现上述问题呢？我们来看一下《中华人民共和国药典》2005年版一部，其中载明山药为“薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎”。而《乙省中药炮制规范》的要求与《药典》并不相同，参薯、山薯的干燥根茎应该为乙省的习用药材。

《药品管理法》第四十七条规定：“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”可是该管理办法暂时还未出台，卫生部管理药品时期制定过《地区性民间习用药材管理办法（试行）》，其中第四条明确规定“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”按照此条的立法宗旨，地区性民间习用药材销往他省时必须要经过批准，也就是说乙省用薯蓣科植物薯蓣、参薯、山薯的干燥根茎炮制的山药进入甲省必须得到批准，否则就应当按假药处理。（王张明）

观点4：可逐级退回原产地

《药品管理法》规定，中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按省一级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。鉴于各地的用药习俗差异较大，各省炮制规范之间内容不一致的现象比较普遍。笔者认为，只要该中药饮片符合原产地的炮制规范，即使不符合外省的炮制规范,也不宜以假药论处。理由是该药品虽然不符合外省的用药习俗，但在原产地仍是可用资源，在抽样中发现此种现象可建议经营使用单位逐级退回原产地，以免造成资源浪费。（朱春妹）