热毒宁注射液完成万例不良反应监测

从江苏康缘药业股份有限公司获悉，该公司与江苏省药品不良反应监测中心共同开展的热毒宁注射液万例ADR临床监测已于近日顺利完成。通过为期1年的工作，本次ADR临床监测取得了良好的研究成果，不仅全面考察了热毒宁注射液在上市后大规模人群使用时的疗效和安全性，也为临床合理使用该药品提供了重要的参考数据。

热毒宁注射液为江苏康缘药业股份有限公司自主研发的纯中药注射剂，临床主要用于治疗上呼吸道感染（中医辩证为外感风热证）所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症，该药自2005年8月上市以来，获得良好的临床效果。为更好的保证热毒宁注射液上市后大规模人群使用的疗效和安全性，长期以来一直高度重视药品安全的康缘药业，与江苏省药品不良反应监测中心合作，进行热毒宁注射液上市后10000例医院集中ADR监测研究。

据记者了解，本次ADR监测研究采用药物源性（drug-oriented）前瞻性集中监测，采取多中心、非对照的观察研究，研究对象为江苏省内所有使用热毒宁注射液的患者。监测范围在苏州、无锡、常州、南京、徐州、淮安等地的４８家医院展开，共收集了10000份有效的由处方医生填写的监测记录表，统一回收、准确核实并录入数据库，采用描述性分析、Logistic回归等方法进行研究分析。同时，在收集监测表的过程中，研究人员走访了参加研究的所有医院以及用药科室，用药医生均反映热毒宁注射液的安全性良好，没有发现严重不良反应。个别患者出现过局部皮疹，但停药后自然消失。在疗效方面也得到医生的广泛认同，病人用药两天后各种症状基本恢复正常。

康缘药业与江苏省药品不良反应监测中心合作进行的热毒宁注射液万例ADR监测研究，不仅推动了创新型中药注射剂的临床应用，也开启了我国药品安全ADR监测的新模式，证明了一种新的药品不良反应的监测方法，即政府与企业合作的ADR监测的可行性。同时，由企业主动完成药品ADR监测也将成为我国药品ADR监测自愿报告系统的有益补充。