新药（中药材）申报资料

一、综述资料

（一）品种研制工作概况。

（二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

（三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。

中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。

二、药学资料

（四）中药材的来源及其鉴定依据。

（五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。

（六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。

（七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。

（八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。

（九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。

（十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

（十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。

（十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。

三、药理毒理资料

（十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

（十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。

（十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。

（十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。

（十七）致突变试验资料及文献资料。

（十八）致癌试验资料及文献资料。

（十九）生殖毒性试验资料及文献资料。

四、临床资料

（二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。

（二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。

（二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。

注：详细内容见《新药审批办法》