中药提取标准待立

国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。

近来，中药提取专业化的话题再次引起人们的关注和思考，这也是中药发展的现实对管理层面提出的要求。

中药提取是决定中药物质基础的关键环节，中药提取的概念应该包括复方中药的提取，且一般由中药制剂生产企业自己进行。近年来，由于城市环保要求提高等原因，一些生产过程逐步向城区以外的药厂转移，即委托加工。这些提取物大多没有国家标准，以执行企业标准为主。

此外还包括一些药品标准中已经作为处方的提取物，如黄芩、金银花提取物（生产银黄颗粒、片、胶囊等），这类产品有的有国家标准，有的甚至还获得了药品批准文号，但总体来说，这类药品是否能够体现中药的特点，还是愈来愈像植物药，是值得探讨的问题。还有一类提取物是为了满足国外需要而生产的，如紫锥菊、虎杖、薯芋等，这些品种有的作为药品原料、合成药的原料，有的则作为保健品原料出售，真正作为中药生产原料出口的很少。

目前，复方中药制剂提取需要解决的问题还很多。首先是理论问题。是将中药材分别提取后，依不同处方选用呢，还是将基础方作为提取对象？如六味地黄方提取物作为基础，含有该方的制剂是否可再加其他提取物进行组合，形成其他制剂？还有，中药复方煎煮是否对药效有影响，这也涉及到中药的基本理论问题，有大量的研究和实践证明合煎是有影响的，以单一提取物代替药材或饮片作为复方制剂的处方，这一做法有待证实。

其次，提取物是否适合同一处方不同剂型的需要？如银黄颗粒和银黄口服液的要求就不同，这就涉及到是否需要对同一提取物制定系列标准的问题。还有提取物的存放期限问题，很多中药固体制剂是从提取物的浸膏开始，加入辅料，完成制剂过程的，此类提取物的存放时间不宜过长，其存放、运输条件均比药材本身的要求更高。

总而言之，中药提取，尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程，也是中药生产中一个既简单又关键的核心问题。以六味地黄方为例，现有标准收载的有丸剂、片剂、胶囊剂、口服液等，这些制剂有的经过了煎煮，有的没有经过煎煮，而且煎煮方法也不同，但是最终都折合到相同的药材量，难道煮与不煮、不同的煎煮方法与疗效并没有显著关系？而据军事医学科学院的相关研究结果，用不同的工艺对六味地黄方进行处理，疗效是有显著差别的。这恰好也说明了中药提取专业化问题的提出极具现实意义。

5年前，国家对以单味中药材提取物制成的颗粒代替中药饮片进行了试点，最后试点结果尚无系统的研究报告出来。中药事业确实需要不断推进，并应该系统地研究中药的特点与实际生产情况。

中药提取有很多问题也是药品生产企业需要解决的，比如，解决提取工艺和疗效间有何联系，如何在标准检测项目中体现与疗效、安全的关系，如何解决普遍存在的加热时间过长，能耗、成本高，影响疗效和制剂性能的问题，这些都是当务之急。有人认为日本中药生产工艺先进，其实就生产工艺而言，日本保留的恰好是中药临床汤剂最传统、最简单的特点，即水煎煮、受热时间短、温度低，也未见有何高深之处。

推进中药提取的工艺进步需要一种机制。竞争是推进技术进步的催化剂，技术领先又是增强竞争力的保证。国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认，并建立有关管理制度，对其提取工艺按商业秘密进行保护。（作者：宋民宪 系四川省食品药品监督管理局法规处处长）