欧洲药品管理局(EMEA)近期建议诺华公司在Sebivo(替比夫定)的药品说明书中添加新的注意事项。该注意事项旨在提醒医师,接受Sebivo治疗的慢性乙型肝炎患者存在发生外周神经病变的危险。
EMEA建议,医生应密切监测患者的外周神经病变征象,如果怀疑患者发生外周神经病变,须重新考虑治疗方案。
在接受替比夫定单药治疗的患者中很少见到发生外周神经病变的病例报告。但在一项联合应用替比夫定(600mg/d)和聚乙二醇干扰素α-2a(180μg/w)的临床试验中,研究者观察到患者发生外周神经病变的危险增加。
EMEA在评估现有数据后,建议在Sebivo的药品说明书中增加以下注意事项:
已报告极少数接受替比夫定治疗的患者发生外周神经病变。如果怀疑发生外周神经病变,应重新考虑是否继续使用替比夫定治疗。
已观察到联合应用替比夫定和聚乙二醇干扰素α-2a时患者发生外周神经病变的风险增高。尚不能除外其他类型(聚乙二醇化的或常规)干扰素α引起该风险增高。此外,目前尚未明确联用替比夫定和干扰素α能否提高疗效。
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