HPV基因分型检测系统在广东投产

今年初，目前国内惟一既获得国家新药证书又获得生产批准文号的“人乳头状瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒”在广东省正式投入大规模的生产。此产品由广东潮州凯普生物化学有限公司生产。该试剂盒主要应用于女性子宫颈癌的早期检测，为降低妇女宫颈癌发病率提供有效手段。

子宫颈癌是目前女性最普遍及致命的恶性肿瘤之一，是近年来医药界致力的重点。在我国，每年大约有15万新发子宫颈癌病例，约8万人死于子宫颈癌。HPV是导致宫颈癌的直接原因，尤其是特定类型的HPV感染侵染性疾病的增加。欧美国家已通过对HPV DNA病毒的筛查将宫颈癌的死亡率大幅降低。因此，开展HPV DNA基因分型检测，提早诊断HPV感染，对清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变有着尤为重要的意义。

这一检测试剂盒利用了“导流杂交”原理，可在3~4个小时内一次性快速且准确地将21种HPV病毒亚型检出，大幅度提高了检验部门的工作效率。此试剂盒所能检出的HPV病毒亚型包括13种宫颈癌发生相关高危性和5种宫颈癌发生相关低危性，以及3种中高危且在我国人群中常见的HPV病毒类型。检测结果不仅能给出精确的病毒感染型别，同时亦能检测出受检者是否有不同病毒混合型感染的情况，最终给出肉眼能够识别的HPV病毒感染分型结果。

此套检测系统采用临床检测HPV DNA技术，后者将基因扩增（PCR）技术、导流杂交技术及基因芯片技术集于一身，最大限度地发挥了PCR技术的高灵敏性、导流杂交技术的高特异性、基因芯片的高通量性的特点。去年5月以来，该产品已在西班牙、土耳其等欧洲国家以及国内多家医院进行了约20,000例患者的临床验证试验。研究结果证明，其灵敏性和特异性均达到96%以上。

临床研究认为，该试剂盒在临床可发挥多方面的作用：用于子宫颈上皮内高度病变和癌症治疗的监测，区分患宫颈癌的危险度，由于高危型HPV感染与宫颈癌发生存在着因果关系，因此可以利用HPV分型检测筛查宫颈细胞低度病变（ASCUS或CINI）中潜在的宫颈癌高危患者。高危型的HPV病毒与子宫颈上皮内高度病变和癌症的相关性较高，所以必须与其他型别感染区分诊治；用于手术后的追踪，确定是否将病灶清除干净；用于治疗后的随访；通过对HPV基因分型检测，可以将不同HPV型别感染与宫颈病变的关系研究的更深入；可以指导HPV疫苗的研究及使用。HPV分型检测可以分析不同地区HPV感染的流行状况，同时根据此结果可以针对性的开发适用于此地区的HPV病毒基因预防性疫苗。

据介绍，该检测试剂盒主要应用于女性宫颈癌的早期筛查，使宫颈癌这一能够早防早治的癌症，通过基因分型的检测达到早期预防及最终消除的目标。