药物不良反应:拦路虎在哪里

·全国平均每年因药物不良反应住院病人总数在3000万以上

·去年发现几种药品存在严重不良反应，但监测结果却不能公诸于众

·在药品说明书中，国内厂家对不良反应等内容能少列就少列

·北京有200多家药厂，实行不良反应报告制度的不到10家

去年底，国家药物不良反应监测中心根据监测和分析，发现国产两种西药和3种中药存在严重不良反应。根据法规要求和国际惯例，中心准备将监测结果公诸于众。

听到风声，相关厂家不干了，有的甚至放出话：你敢公布，我就告你上法庭。结果，载有这5种药物不良反应情况的建国以来第一期《药物不良反应信息通报》尽管如期发布，但知悉的范围被严格限定在药监、卫生系统和部分医疗单位。

一位药厂负责人说，这类信息一旦向大众公布，被公布的药就卖不动了。

卖不动药的结果还是轻的。北京药物不良反应监测中心副主任邓培媛和国家药物不良反应监测中心副主任王兰明都遇到过这样的情况———许多打电话向他们咨询某种药物不良反应情况的人都特别希望能得到他们的关注和支持，期望把获取的信息当作证据拿上法庭，索赔上一笔钱。

因为药物不良反应具有不确定性、不可预知性和非主观故意性等，这类科研和学术信息一般是不能“呈堂证供”的。在我国，更由于药物不良反应监测工作尚属“幼稚期”，正在建机构、铺网络、培训人员、建立规范，一些关于药物不良反应是与否的判断还不能不慎之又慎。此次5种药物不良反应信息之所以没有如期对社会公布，就是出于慎重。

得悉这个决定后，一位药品生产的业内人士长出了一口气，随即又忧心忡忡地说：“大众缺乏药物不良反应常识，一旦某种药物的不良反应情况公布出去，他就会认为是药品质量问题。厂家不敢冒这样的险。”

“这是在踢皮球!”一位搞了30多年药物不良反应研究的老专家一针见血地指出。

他介绍说，我国虽然制药厂家众多，但98%的化学药品是仿制的。这些仿制药品大多在国外上市多年，有什么不良反应基本由原研制厂家收集发布，信息可以通过国际网络很快共享。该修改药品说明书、该在说明书中增加什么样的注意事项，国内厂家一般都是被动地跟着做。结果，许多厂家养成了只关心自己的药品能不能卖得动，忘了自己是监测药物不良反应的主体这一职责，更忘了还应主动承担起药物不良反应知识普及宣传的义务。看看各式各样的药品广告，告诉公众的几乎都是药到病除的神奇。在药品说明书中，很多厂家对不良反应等警示性内容能少列就少列，能不列就不列。

由于新药上市前的试验与审查存在固有的局限，新药上市后必须进行以药品不良反应为主要内容的上市后再评价。一般情况下，新药上市后5年内不能列入国家基本药物目录，不能进入社保用药目录，不能进入非处方药目录，这在“业内”是常识。但近来，一些制药界人士以“鼓励新药研发、为鼓励创新”为由积极呼吁，国家要调整政策，让新药直接进入基本药物目录，直接入围社保药物目录，直接走向非处方药的货架。一位药品销售代表竟然说，这样做符合中国国情。

发达国家在执行药物不良反应报告制度中大都有这样一个规定，要是有意隐瞒不良反应事件并因隐瞒导致严重不良药害事件发生，隐瞒者要承担相应责任，甚至会被罚得倾家荡产。对此，发达国家的制药企业不敢有半点含糊。近几年，PPA、拜斯亭直到目前正炒得沸沸扬扬的减肥药诺美亭发生的不良药害事件，都是由厂家主动向有关主管部门报告的。前不久，美国一种刚上市几个月的新药被发现有较为严重的不良缺陷，厂家就主动要求撤消生产和销售。

我国1999年开始试行的《药品不良反应监测管理办法》虽对隐瞒不报、造成严重后果等行为规定要处罚，但隐瞒者要承担什么责任、如何处罚等不明确也不具体，对药品生产厂家的约束和督促力度不大。北京有200多制药企业，目前实行不良反应报告制度的不到10家，且大多为外资或合资企业。采访中，记者希望到这项工作做得好的国有厂家去看看，但业内专家为难地说，你还是去找“外企”吧。

按国际惯例，新药上市，厂家必须投保。一旦药品发生不良药害事件，保险公司可给受害者一定的经济补偿。我国无此硬性规定，有些后果厂家确实也独力难当。这也导致一提起药品不良反应，企业就害怕，就含糊其词甚至以打官司相要挟，阻挠有关机构的正常行政行为。政府有时也投鼠忌器。“没办法，都是国有企业。一旦公布了这些信息，工厂真要倒闭、职工真要下岗，谁承担得了这样的责任？”一位从事药品监管工作的官员私下这样说。

与国际上鼓励医生和医疗机构自愿报告的方式略有不同，我国规定，医疗预防保健机构必须随时监测使用药品的不良反应情况，发现问题必须及时报告。据卫生部医政司医疗服务管理处处长张宗久介绍，卫生系统对这项工作一直很重视，医务人员也都能自觉按照相关法律、法规的要求努力去做。目前的问题是，引起药物不良反应有个体差异、用药习惯、用药方式等种种已知或未知的因素，这就决定了不良反应报告的内容很多。报告的内容和格式如何确定，需要有统一的规范。

在一次药品不良反应监测工作会议上，国家药监局副局长邵明立援引世界卫生组织的一项调查材料指出，发展中国家住院病人中的药物不良反应发生率为10%～20%，住院病人总数中的5%是因药物不良反应入院的。这也是我国面临的基本事实。据统计，近年来全国平均每年住院病人总数都在3000万以上。

面对这一实际而又危害严重的情况，如何保证公众的利益不被牺牲，我们的药物不良反应监测工作的相关各方应该反思自省。