中药质量监控的全新思路——接轨生物药

11月24日，在“中药合理应用与中药流通创新发展2007南方中药港国际论坛”上，专家提出了一条中药质量监控的全新思路——

“中药应‘接轨’生物制品的质量监控模式，而不应‘吻合’化学合成药的质量控制模式。对于中药产品，从某种程度上讲，生物效价检测比化学成分含量测定具有实际价值和优势。”在11月24日由世界中医药学会联合会中药专业委员主办，南方中药港承办的“中药合理应用与中药流通领域创新发展2007南方中药港国际论坛”上，解放军302医院全军中药研究所所长肖小河针对中药质量监控提出了一条全新思路。

中药标准化问题一直是中药走向国际的“瓶颈”，中药的质量控制和评价一直是制约中药现代化发展的关键问题之一，也是中医药研究的难点和热点。在此次论坛上，来自世界11国家及地区的500余位专家学者围绕上述问题展开了广泛的交流与研讨，并就“合理用药、流通创新”提交了70多篇研究中药学发展最新成果的论文，同时，有与会专家提出了应摒弃中药质量监控与化学合成药进行比对的旧思路，转向生物制品质量监控模式“接轨”的创新思路。

“惟成分论”不具实际意义

据南方中药港董事会秘书江伟华介绍，我国中药的商品化程度较低，虽然中成药多达1700种，但知名中药品牌与西药相比，处于弱势地位。由于滥用非道地药材，不严格按照中药的用药标准已经成为临床上导致中药疗效不佳的重要原因。而如何在中药质量控制上区分道地药材和非道地药材显得尤为重要。

“由于中药本身的复杂性，科学技术条件、研究思路和方法等因素的局限，现行中药质控模式和方法不仅难以有效地控制和评价中药的质量，更难以反映其安全性和有效性。”肖小河向记者表示，现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的，化学定性鉴别与指标成分检测是其主要内容。对于化学药品而言，其分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标，但对于中医理论指导下的中药，尤其是复方制剂，检测任何活性成分均不能体现其整体疗效，是中药与化学药品质量标准的根本区别。

据统计，在《中国药典》2005年版（一部）共收载中药材（含饮片和提取物）572种，其中只有60%有过化学成分研究报道，约20%进行过较系统的化学成分研究，至今已阐明其有效成分的品种不到5%。

肖小河指出，目前这种质控模式既难以有效地监控中药质量，也不能评价中药质量，更难以反映其安全性和有效性。如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测精氨酸的存在，而腺苷和精氨酸既不是其主要有效成分，也不是其专属性成分，检测它们对其中药质量控制几乎没有实际意义。

肖小河认为，中药质量控制的根本或最终目标应该是保证安全有效，而中药质控的现代目标是保证中药材或制剂的一致性和稳定性；中药质量控制模式基本上是“惟成分论”的，即通过对个别指标性成分进行定性或定量分析来实现质量控制和评价。但是，个别或部分指标性成分一致性和稳定性不等于其制剂质量一致性和稳定性，制剂质量一致性和稳定性也保证其临床安全性和有效性。也就是说，这种“以管窥豹”或迂回曲折的质控模式和策略，既难以保证稳定可控，也难以保证安全有效。因此，有必要重新审视和明确中药质量控制和评价的目标与策略、模式与方法；有必要建立一套既能保证“稳定可控”，又能直接关切“安全有效”的“双保险”新型中药质量控制管理方法体系。

质控应重疗效

据记者了解，经过近年来在道地优质药材和药性理论研究工作方面的研究和实践，肖小河提出，应进一步补充和完善现行中药生产质量控制管理体系，并提出了构建基于道地优质药材和生物效价检测的中药质量控制与评价新模式，将生物效价检测方法引入中药质量控制和评价体系。“引入生物准备价检测方法不仅可以鉴定品种和质量，而且可以评价药效，甚至观察毒副作用，尤其在无法对中药未知复杂成分用成分检控的方法控制其质量时，更能凸现其优越性。”

“中药的继承与创新应体现在疗效而不是形式上”，作为国家食品药品监督管理局的评审专家，江苏省中医药研究院中药制剂研究室主任贾晓斌博士亦对“稳定可控”与“安全有效”的“双保险”中药质控模式表示认可，并认为中药制剂的创新关键在于疗效稳定。

贾晓斌向记者表示，应通过现代科技和管理对中药生产流通以及临床疗效评价等进行全面质量规范和科技指导，以便原汗原味地保存和继承中医药的宝贵遗产。同时，通过研究中药各单体成分的配伍配比，结合现代的生物效应研究，大胆创新，从中药中提取精华，研发安全有效的现代化药物。

江伟华向记者透露，南方中药港国际论坛今后将每季度定期举行，并就中药合理应用与流通创新进行更为深入的研讨。