中药红外光谱质量标准研究为提高配方颗粒质量“加油”

中药饮片的质量问题及落后的用药方式，使传统中医临床的发展受到极大挑战。为此人们进行了许多探索，从传统饮片、小饮片、煮散、原生药材颗粒，到中药单味颗粒剂，即中药配方颗粒。中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，可控的质量无疑是其优势，但目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一，势必造成质量的参差不齐，所以，我国的中药配方颗粒面临着质量控制标准统一的问题。

质量控制现状不容乐观

目前，国内各家试点企业进行质量标准研究及确立质量标准的依据为原国家药品监督管理局2001年7月公布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》（以下简称《技术要求》）。《技术要求》中规定，配方颗粒质量标准的内容应包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目并对各项内容的具体要求有相关规定。各企业在此技术框架下总结各自的研究试验数据及实践经验，进行了质量标准的起草及说明，鉴别、检查、含量测定、浸出物等项目的方法和内容主要参照《中华人民共和国药典》一部的内容，总体现状并不容乐观：

1、由于所处地域不同，受用药习惯的影响各企业研究生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异。

2、制备工艺受各企业原有条件的限制，有些品种的制法在某些工艺环节存在差异，如提取设备、溶媒的选择，提取时间及温度的控制，干燥方式，制粒方式，粒度大小、辅料加入比例等等，所以导致外在及内在质量的差异，从最直观的外观性状上看，不论从颜色深浅，粒度大小都有区别，有的企业是颗粒状，有的企业产品却是粉末状。

3、定性鉴别方法主要采用薄层色谱鉴别法，对很多指标成分相同、同科属产品等的定性存在着专属性差的缺陷，另外无法对辅料实施控制，尤其在失去了中药原有外观特征的前提下，使得中药配方颗粒的定性鉴别及生产过程半成品的质量控制难以得到真正的实现。

4、定量检测包括指标成分或有效成分的含量测定及浸出物的含量测定，但各企业含量测定品种不一，含量标准限度不同；浸出物检测项所选择溶媒不同。

红外光谱法引人注目

近年来，作为国内5家配方颗粒的试点生产厂家之一的首创大地药业有限公司，对配方颗粒质量控制标准的建立及研究作了大量的研究工作，尤其近两年利用红外指纹图谱对中药配方颗粒原料进行定性鉴别研究与应用中作了大量的尝试，结果与文献报道结果一致，现已将该法纳入企业配方颗粒原料质量标准。

截至2005年10月，首创大地公司已经完成了原料检测近1000批次，其中以中检所标准药材建立标准指纹图谱298个，自建原料标准指纹图谱142个，通过对其一维图谱、倒数图谱、峰形、峰位、相对峰高的分析比较及相关系数的比较考察，对个别非常近似的品种可通过二维图谱进行分析比较，目前可对本企业现有生产研究的中药配方颗粒400余种的原料质量加以鉴别区分。

中药配方颗粒其半成品及成品已经失去了其原有的传统饮片形态学鉴别的基础，而现有理化标准专属性差，尤其指标成分相同的品种，在失去其原有饮片外形后，只凭借单一指标成分无法鉴别定性；另外不同炮制产品，更无法鉴别定性。

对于如何解决配方颗粒产品的定性问题。首创大地也进行了有益的探索。他们将自己生产的配方颗粒的半成品及成品进行红外指纹图谱鉴别研究，通过对418个品种、近2000张图谱的解析发现，每个产品均有其特定的、稳定的指纹特征。结果与文献中的研究结果一致，由此可以看出，红外指纹图谱是配方颗粒及其半成品宏观定性鉴别的一个强有力的检测手段。

红外光谱法也可用于检测辅料的加入种类及数量，控制辅料的合理使用，以保证产品的内在质量。曾经有学者采用红外光谱法对不同生产厂商的配方颗粒中所添加的辅料种类及其用量进行了鉴别研究，表明能明显区分加入辅料的种类，包括糊精、乳糖、或混合辅料，并采用红外光谱法对加入辅料的比例进行了研究，对辅料的加入量进行考察。首创大地使用该法，对需要加入辅料的产品进行加入比例的研究，控制喷雾干燥及制粒工艺中加入辅料的比例，也取得了较满意的结果。

综上所述，红外指纹光谱法可以基本解决中药配方颗粒的定性问题，并且对辅料的检测也有着很好的结果。由于该方法具有简便、快捷、科学、稳定、重复性好等特点，为中药配方颗粒质量控制提供了一个科学检测分析手段，对中药配方颗粒实现稳定、可控的质量将起到非常积极的作用。目前红外指纹光谱技术在中药质量控制方面仍然存在很多需要学术界探讨的地方，但应看到其优势所在，积极加以推动，使其在中药现代化中发挥更大的作用。