现代科技提升中药质量标准

北京市科技三等奖“现代分析技术在中药检测中的应用”研发特点

中药复方制剂组分多，成分复杂，如何提升中药质量标准，确保药品的安全有效成了国内外医药行业研究的难题。北京市药品检验所中药室副主任傅欣彤等人的“现代分析技术在中药检测中的应用”较好解决了这一问题，并获得了2005年北京市科学技术三等奖。该研究针对19个品种的中药，采用现代分析技术和科学方法全面控制了药材、提取物和制剂的质量，促进了中药质量标准科学化和现代化，不仅通过了国家新药审核，而且从大量各具特色的质量控制方法中总结出基本规律，为现代新技术在中药质量标准的应用提供了可借鉴经验。

高效液相色谱法技术为建立中药制剂质量标准奠定了基础

傅欣彤介绍，此项研究属于医药领域，适用于药品的质量控制。自2000年起，他们对19个品种的中药质量标准进行了研究，其中包括3种中药材和16种中药复方制剂。主要采用高效液相色谱法中的梯度洗脱、梯度流速、多波长检测等，分离测定了化学性质较为相似的同分异构体等多种成分，为含该类药材的制剂质量标准的建立奠定了基础。如罗布麻叶，《中国药典》2000年版仅收载显微鉴别项，很难评价和控制该药品质量。对罗布麻叶的含量测定多为紫外方法，该研究对全国不同产地的罗布麻叶进行了系统分析，建立了薄层色谱鉴别、采用HPLC法首次测定水解后罗布麻叶中槲皮素、山柰素的含量，对罗布麻叶的质量控制有了新的突破和新的选择。穿心莲注射液为《卫生部药品标准》中药成方制剂第19册收载的品种，原标准中仅有理化鉴别及比色法测定总内酯的含量，方法专属性差。该研究采用了切换波长法，同时分离了穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯，分别在其最大吸收波长处进行测定，灵敏度、准确度较高。

气相色谱法顶空进样技术有效控制中药材提取物中有机溶剂残留量

采用气相色谱法的顶空进样技术分离测定了大孔树脂致孔剂中的残留物及裂解产物和其他有机溶剂残留量，可有效地对药品安全性进行评价。该研究对3种中药制剂或中药材提取物，如川芎提取物、赤芍提取物和红花黄色素中大孔树脂残留物、赤芍提取物中醋酸乙酯残留量的测定进行了研究。他们对红花黄色素用水溶解，对川芎提取物、赤芍提取物用50%甲醇进行溶解。通过优选确定梯度升温速率，建立了同一色谱条件分离、测定包括异构体在内11种大孔树脂残留成分和醋酸乙酯残留物的方法，有效控制所测中药材提取物和制剂中大孔树脂残留物和醋酸乙酯的残留量，保证了人民用药的安全可靠。

多种独特的净化手段填补了黑膏药无法进行定性鉴别和定量测定的空白

采用多种独特的净化手段对4种特殊剂型黑膏药、橡胶膏剂、软膏剂和油剂进行了研究，采用有效的酸碱处理法、可见光区检测法、冷热处理法等，去除了制剂中存在的各种基质和表面活性剂，建立了可行的检测方法。千山活血膏是由10味中药经过食用植物油与红丹炼制而成的黑膏药，药味组成多，成分复杂，加之剂型的特殊性，为有效成分的提取带来许多困难。在进行样品的前处理时，经多次实验摸索，他们最终确定了加水煎煮的方法。此举不仅有效地排除了大量基质干扰，又能很好地将其君药三七中的皂甙类成分提取出来，同时也填补了黑膏药无法进行定性鉴别和定量测定的空白。

为了一个共同目标协同作战，取得了可喜成绩

“我们取得的成绩都是在日常工作中积累而成的。”傅欣彤告诉记者，平时都是各有课题，独立完成自己的工作，但目标一致，都是为了提高中药的质量标准。在工作中，人人注重数据的整理，资料的保管，信息的收集。有机会了，大家将自己的研究资料进行归纳总结，组合起来统一上报。就是平常工作中的日积月累，才取得了可喜成绩。该研究所制定的标准4项已收入《中国药典》2005年版，如升麻、水飞蓟、罗布麻叶、心清宁片；4项为地标升国标品种，收入《国家中成药标准汇编》，如五子益肾酒、千山活血膏、麝香醒神搽剂、外用止咳散；1项为进口制剂注册质量标准，是更年妥片；1项为国家新药标准转正标准是通乐颗粒；1项为国家药品标准保护提高标准是朝阳丸；3项获得新药临床批件，如川芎提取物、赤芍提取物、金草止咳口服液。上述多项标准已在生产企业、全国药监药检部门和其他相关单位推广使用，为保证药品安全有效发挥了的重要作用。研究项目中，新投产和标准提高后得以继续生产的有5个品种，年总产值达3262万元，利税达792.8万元。该研究除对19个品种30种成分进行定量分析外，还建立了30余种薄层色谱鉴别方法，具有操作简便、重现性好、数据可靠的特点。

此外，他们完成论文7篇，其中4篇已在《中国中药杂志》、《中国中医药信息杂志》上发表，3篇收载于北京市药学会论文集，另有5篇已被《中国中药杂志》收稿。傅欣彤谈到今后的打算，她说，要充分发挥新人的聪明智慧，进一步发掘科研思路，在中药重金属超标、农药残留等方面加强研究，如扩大有害元素的测定范围，为保证人民的用药安全作出新贡献。