美FDA建议慎用两种皮肤病药膏

据新华社报道，美国食品和药品管理局（FDA）日前建议，慎用处方药吡美莫司（Elidel）和他克莫司（Protopic）治疗湿疹，以避免可能产生的严重隐患。FDA要求这两种治疗皮肤病的外敷药膏生产商使用新的产品说明书，并警告病人使用这两种药会增加罹患癌症的风险。

吡美莫司是瑞士诺华制药公司的产品，他克莫司则由日本藤泽公司生产。这两种药通过抑制人体免疫系统的反应而达到控制湿疹的目的，在美国极受儿童父母欢迎，也是许多医生治疗湿疹等过敏性皮炎的首选药物。

今年2月，FDA顾问委员会建议这两种产品加强警示标签。因为动物实验显示，长时间使用这两种药将导致癌症危险性增加。此外，用药患者中也有报告罹患皮肤癌和淋巴瘤的病例。然而，FDA也指出，需要10年以上的时间进行人体临床研究，以证明这两类药是否与引发癌症存在关联性。

在给医生的建议书中，FDA强调，两岁以下的儿童和免疫系统不完善的病人不应使用这两种药。同时，要短期和间断用药，剂量应是所需要的最低水平，而且应作为治疗方案的最后选择。

今天下午，记者从北京诺华制药有限公司相关负责人处获悉，吡美莫司软膏尚未在我国上市。该负责人表示，该公司与FDA将在未来几周内共同讨论该药品说明书的类型和准确用语。为了提供吡美莫司软膏安全性的进一步证据，诺华公司已经启动了两项长期临床试验研究，并对数千名患儿进行观察性随访登记。

随后，记者又与日本藤泽药品（中国）有限公司医学部相关负责人取得联系，她说，由该公司生产的“他克莫司”软膏（商品名“普特彼”）已于2004年年底获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证，但目前尚未在我国上市。她表示，藤泽公司也将与FDA加强沟通，并进一步开展临床研究以确定其安全性。