中成药不良事件持续增多的思考

最近几年中，中成药的不良事件发生率不断上升，特别是中成药静脉注射剂多。每一次发生严重的不良事件，就算国家药监局不对种药品判死刑，由于市场选择的原因，该种药品实际上也就不能使用了。规范中成药的使用和研究，减少药品不良事件的发生，已是迫在眉睫了，否则按这形势发展下去，中成药的发展将走入死胡同。

经过本人一些浅显的思考，认为中成药不良事件增加，与下面几方面原因有关：

1、药品成分不明的情况下，盲目抛弃传统剂型，开发新剂型特别是静脉注射剂，是不良事件增加的数原因。

众所周知，中药饮片的成分极其复杂，按的科学水平，仅能对某些成分作出分析，而这种成分是否就是有效成分，尚待研究。在这种研究水平下，盲目开发中成药新剂型，特别是静脉注射剂，是急功近利的态度，这种态度是极不严谨的。

2、西医不清楚中医的疾病分型盲目广泛使用中成药，是中成药不良事件增加的第二个原因。

目前中成药的不良事件按剂型分析，静脉注射剂无疑占到第一位，这种情况与上述的第一个原因关系密切外，与注射剂主要是西医在使用也是密不可分的关系。中医的精髓在于辨症施治，在西医看来相似的病症，在中医的分型中却有虚、实、寒、热、阴、阳等的区别，选用的药物当然也各不相同，相反的，由于西医的理论基础不同，对于这种疾病分型不能理解甚至部分西医嗤之以鼻，这也造成了中成药不良事件增加。中医的另一个精髓，是君臣佐使复方使用，也就是说，使用另一些中药来克制某些中药的毒性或是增加其作用，恰恰在这个问题上，西医从来不去考虑中药的这个使用要求，往往是拿来主义，说明书写的可用于什么疾病的，既不考虑中医分型，也不考虑复方使用。严格来说，这不是药品不良反应，而应该是药品使用不当。

3、新药审批政策的不够严谨也是中成药不良事件增加的另一个原因。

反观国家的新药审批政策，要求药品做一些病理毒理试验，这在大方向是正确的，但缺乏一种科学的评价机制，中药毕竟不同于西药，临床前及临床试验很难做到标准化，这也是中成药不良事件增加的一个不可忽视的原因。

4、经济利益的驱使，原料药不地道，是中成药不良反应增加的又一个原因。

目前由于市场的诚信度不够完善，以及中药制剂的定量的难度极大（实际上就算定量出来了，也并不代表起作用的成分），于是，为了追求更大的利润空间，某些药厂会使用一些不地道的药材来做原料，这也是中成药不良事件增加的又一个原因了。中药材（包括饮片）自古以来，就有道地药材之说，那是一种优质的药材，虽然做不到标准化，但可以大胆估计一下，那种道地药材肯定会GAP种植出来的中药质量更好（更何况现在中药连GAP也是举步维艰）。

5、中成药说明书描述的西医化也是一个不可忽略的原因。

由于一些时间来药品说明书不够规范，部分药厂为了迎合西医的习惯，将说明书描述西医化，使得中成药的使用范围大大的扩大，这个原因也不可小看。目前来说，中成药说明书逐渐在规范地使用中医术语来描述，这种情况有所改观。但由于长期中医的理论西医化，造成一些误解，这种思想短期内得不到纠正，也是一个存在的不可忽略的问题，比如说，目前临床上把中医的热症等同于西医的细菌感染，就是一个明显的例子。

根据以上的分析，个人认为，要减少中成药不良反应的发生，有以下几方面的措施可做。

1、将中成药限制在中医使用。按上述第2点的理由分析，既然西医不会正确的使用，那就不让用好了，限制在中医使用中成药，将会使中成药的有效率提高，不良事件发生率降低。

2、中成药的剂型应限制在口服、外用等使用剂型，除非在非常明确的有效成分、有非常严格的质量控制措施下才可做成注射剂，如果要做成静脉注射剂，还应更严格要求。

3、新药审批政策中，对中成药的研究，也应采用中医理论体系的评价办法，这虽然很难，但为了中成药的出路，仍需我们的监督管理部门深入科学的研究，决不能再将中药的研究西药化了。

4、强化地道药材的观念，培育诚信的中药市场秩序。这个问题说起来太大，这里就不详细说了。