中药专利申请文件撰写与审查需谨慎

撰写专利申请文件的目的是在符合专利法的要求下，尽可能地获得较宽的专利保护范围和为将来的侵权判断准备一份清楚、完整的法律文件。专利申请文件包括说明书、说明书摘要和权利要求书。其中，权利要求书是最重要的部分。通常人们说的获得专利权是指专利申请文件中的权利要求书得到了专利局的批准，权利要求书所描述的范围受到了国家法律的保护。所以，撰写专利申请文件中的权利要求书时，首先要考虑满足专利法的要求，然后在专利法允许的范围内尽可能撰写较宽的保护范围。如果要求的保护范围很宽，但不符合专利法的要求，则该权利要求书得不到专利局的批准；如果符合专利法的要求，但保护范围很窄，则很难利用专利保护手段限制竞争对手，从而失去了申请专利保护的意义。鉴于此，笔者就中药专利申请文件撰写与审查中需要注意的问题，与大家进行探讨。

第一，对技术方案作分析前的准备。无疑，了解中药领域的一般技术常识并熟悉中药发明的常见类型是十分必要的。而中药发明的常见类型包括中药提取物的发明，如从单一原料药中提取的中药提取物发明和从多种原料中提取的中药提取物发明；中药组合物的发明，如以活性成分为特征的发明和以敷剂为特征的发明，其中包括含单一活性成分，并以所含活性成分为特征的中药组合物发明，含多种活性成分的中药组合物发明，以辅剂为特征的中药组合物发明（如环糊精包埋法），以剂型为特征的中药组合物发明。此外还有中药生产方法的发明、中药用途（包括新的动、植物或矿物或其提取物的医疗用途；已有中药材或其提取物的第二医疗用途）发明。

第二，对技术方案进行技术分析。首先是确定技术方案所属的发明类型；其次是检查技术方案是否完整和清楚；最后是分析技术方案的关键技术。

第三，对技术方案进行专利文献和非专利文献的检索。

第四，对技术方案进行法律分析。一是进行申请技术方案专利的可行性分析。需要注意的是，中药领域不予保护的范围如下：新发现的中药材、中医处方、中药的使用方法（如脐疗法）等。二进行申请对技术方案专利的把握性分析。最后是进行申请技术方案专利的效力性分析。

具体而言，首先以现有技术为准，分析隐藏技术诀窍和扩展保护范围的可能性。前提是两者都必须使本领域普通技术人员能实施和能实现发明目的。隐藏技术诀窍指的是隐藏重要的附加技术的要点——没有这些技术要点，该领域普通技术人员仍能实施该发明，但其效果不如包括这些附加技术要点的产品或方法，因此缺乏市场竞争力。技术诀窍的隐藏首先取决于由技术特征构成的技术方案是否能实施。

其次，要分析新技术方案与已有技术的区别点。在专利申请文件中可以只列入部分足以证明发明的新颖性和创造性的区别点，而将其余的区别点作为技术诀窍加以隐藏，或申请另外的系列发明以延长专利的实际保护期限。隐藏技术诀窍一定要保障所申请技术方案能够实施并且与现有技术有关键性区别。

一般在中药配方的产品发明中，只能将使配方效果更佳的选择性组分和必要组分的最佳用量作为技术诀窍进行隐藏；在中药方法发明中，一般将工艺的最佳条件作为技术诀窍进行隐藏。

在清楚技术方案与现有技术的区别后，在排除可以隐藏的技术诀窍的前提下，要把关键技术的区别确定为专利保护的核心。而要有效保护核心技术不被他人改动或采用类似方式实施该核心技术，就必须将核心技术保护范围予以扩展。

笔者认为，应采用以下几种方法从技术上扩展保护范围：上位概念的提升法，如汤剂的上位概念为口服剂型；等同物替换法，如用水牛角替代犀角；用量范围的延伸法，如将组分用量延伸到常规用量范围。