推进中医临床科研的新举措

2005年10月23日上午，中国中医研究院召开专门会议宣布：经过专家论证、评议，全院38个病种研究项目入选“中医优势病种临床研究项目”,各项目研究工作正式启动。

“中医优势病种临床研究项目”是中国中医研究院2005年重点推进的工作。为了贯彻落实国务院副总理吴仪同志在2004年全国中医药工作会议上关于要把中医药“名院、名科、名医”文章做大的指示精神，探索中医临床科研的新路，创新符合中医特点的临床科研方法,进一步提高中医临床疗效，加速研究成果的推广和转化，从而促进名医、名科和研究型名院建设，该院于今年初开始在全院部署开展了中医治疗优势病种的临床研究工作，并作为中国中医研究院的重点工程。其目的是通过对中医临床治疗有特色和优势的病种进行临床研究，形成中国中医研究院该病种的中医临床诊疗规范和中医临床疗效评价方法，提高中医临床疗效，逐步建立院属各医疗机构交流合作的渠道和资源共享的平台。同时创新符合中医特点的临床研究方法，培育一支临床研究型队伍，促进名医、名科和研究型名院建设。主要研究内容包括：中医治疗有特色和优势病种的中医疗法、中医诊疗方案、中医诊疗技术、中医疗效评价方法等方面的临床研究，暂不涉及基础理论、机理机制研究、动物实验等方面。研究方案设计要求按《中医临床研究方法指南》的原则进行设计。参照运用DME、循证医学EBM、GCP的方法。注重实用性、可行性、科学性。并且坚持以人为本的理念，着重突出中医特色和优势，注意对以往临床研究工作的经验总结；围绕病种的中医治疗优势进行设计，治疗方面尽可能只中不西或能中不西；同时注重“病证结合，方证对应”，形成院内优势病种的中医诊疗规范或中医疗效评价方法，进一步提高中医临床疗效。

为了达到本项目的目标，该院首先要求下属各医疗机构利用本单位的优势，结合本单位局级重点学科和局级、院级重点专科（专病）建设，初步遴选出具有中医药治疗突出优势的病种上报研究院，并遵循以下原则：

1.现代医学目前无好的治法或疗效,而中医有较好临床基础和较为突出的临床防治效果，并能充分体现中医辨证论治思想的病种。

2.使用现代医学治法时药物毒副作用较大，容易诱发药源性或医源性疾病，而中医治疗无上述弊端的病种。

3.目前医学上尚无良策的疑难病或重大疾病，但中医在某个方面或在某个环节显示出明显优势者。

同时，对项目负责人和项目组成员也提出了相应要求，以保证项目的研究质量和不断深入。

广安门医院、西苑医院、望京医院、眼科医院等四家医院结合本院实际情况，在广泛征求意见的基础上，确定本医院上报的优势病种，项目负责人根据所选的病种设计严谨的临床研究方案，经所在医疗机构组织临床研究专家进行初评后，做好《计划任务书》，报送中国中医研究院。该院广大临床科研人员充分认识并理解优势病种项目的重要性和迫切性，申报项目非常踊跃，如西苑医院、广安门医院均是从近20个项目中筛选出10余个项目，望京医院从15个项目中筛选了10个。

在此基础上，研究院实行三审制。首先研究院组织项目负责人汇报优势病种临床研究设计情况，请专家委员会有关专家进行论证，提出意见；项目经修改后，再经专家小组书面复评，进一步完善设计；最后由专家委员会主任委员审核后，确定是否立项。

针对在申报项目中所出现的问题，研究院组织了中医优势病种临床研究项目方案设计与组织实施指导原则的学习讲座和答疑；针对部分中医有优势、但设计不合理或不完善的项目，分别请专家给予个别辅导并帮助完善设计。

截止到7月份，全院共报送项目42项，其中西苑医院15项，广安门医院13项，望京医院10项，眼科医院4项。今年第三季度该院共召开优势病种项目专家论证会8次，专家小组书面评议6次。目前，院优势病种专家委员会批准设立了38个病种研究项目：其中西苑医院13个、广安门医院13个、望京医院8个、眼科医院4个。

据悉，优势病种项目按程序确定后，项目负责人将按照专家委员会的建议，进一步完善《计划任务书》，并由研究院、所属医疗机构、项目负责人共同签署协议后，交由各医疗机构负责组织实施。项目进入研究阶段后，研究院将对所有项目负责人进行临床研究方法学、质量控制和质量保证等方面的讲座和技术培训，以保证项目的顺利进行。同时，研究院将按照《计划任务书》的要求和实施计划每隔半年对项目计划执行情况进行阶段性评估，并检查和审核项目的原始资料。

本项目研究实行滚动式运行方式，研究期限暂定三年，项目运行一年半后，按照项目计划任务书的要求，进行中期专家组评议，对未达到预期目标的项目将视其情节轻重，做出限期整改、不予滚动资助或取消立项研究的处理。

中国中医研究院为保证优势病种研究工作的顺利进行和研究质量，经院办公会研究决定，成立了以王永炎院士为主任委员，曹洪欣院长、陈可冀院士、李连达院士、施奠邦名誉院长、唐由之名誉院长、翁维良教授为副主任委员，各有关专业知名专家和有关领导组成的中国中医研究院优势病种临床研究专家委员会，为中医优势病种临床研究提供有力的技术支撑。

根据要求，各医疗机构为研究院审定的每个优势病种，提供启动资金10万元。项目初期全院将投入400万元人民币，分别在中国中医研究院西苑医院、广安门医院、望京医院和眼科医院进行；同时，研究院将积极申请专项经费，对评估达标的项目组给予配套经费支持。

院长曹洪欣表示，本研究项目与以往其他研究的不同之处在于突出强调中医优势与特色。从病种选择，到治疗方案的制定，都充分体现这一原则，研究方法也力求符合中医规律、特点。这次开展的所有项目均围绕病种的中医治疗优势进行设计，治疗方面尽可能只中不西或能中不西；同时注重“病证结合，方证对应”，在提高中医药疗效方面狠下工夫，使中医优势病种研究成为体现中医研究院优势和中医优势的结合点，开辟一条发挥中医药特色优势的有效途径。在对遴选出的病种的研究方面，将发挥研究院所属四家医院各自的特色优势，实行优势互补，通过开展优势病种研究，建立交流合作的渠道和平台。如对糖尿病研究，广安门医院为组长单位，西苑医院、望京医院作为协作单位，共同研究出中国中医研究院有关糖尿病的诊疗规范和疗效评价方法。因此通过这批病种的深入研究与成果推广，将能比较集中地反映中国中医研究院的临床优势。希望通过3年左右的研究，拿出中医药在优势病种治疗中具有优势的证据来，培育和造就一批名医、名科，建设一支具有较高水平的临床研究型队伍，并以此推动各附属医院向建设符合中医特点的研究型名院迈进。

在23日的项目启动会上，王永炎院士希望各项目组研究人员要很好地学习中医理论，诠释中医概念，体现整体观念、辨证论治等核心内容，突出证候评价，体现中医特色。同时要跟上前沿科学、相关科学的发展，采用多组合、多模式的方法进行疗效评价。只有这样，研究成果才能被中西医、中外所认可，才能推广应用。