试论中药材规范化生产的技术体系

我国现行中药材规范化生产的技术体系主要是指中药材生产质量管理规范。

中药材是中药饮片、是成药生产的基础原料，是用于防病治病的特殊商品，必须保证质量稳定可靠，保证使用安全有效。如果产地不固定，进货渠道不清晰，药品质量则难以保证。

中药是我国的国宝,同时在国际上享有很高的声誉。在人类回归大自然的热潮中,天然药物越来越引起人们的重视。除日本、朝鲜及东南亚地区等中药传统市场外，欧美国家也逐步开放传统医药市场，同时对药品疗效和质量，如化学成分是否相对稳定；重金属含量、农药残留量是否超标等提出很高要求.美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定,要建立生产种植管理规范.只有实行中药材生产产业化、集约化经营，实现中药材生产加工技术规范化，才能适应国际市场的要求，其产品才有可能进入国际医药市场。

中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”的目的。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻《中药材GAP认证管理办法》的规定，更好落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，促进中药制品进入国际市场，具有重要意义。

中药材规范化生产的技术体系的建立是在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，规范中药材栽培和加工技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。

2002年6月1日开始实行的中药材GAP主要包括以下九方面内容。

1、产地生态环境的控制：对土壤、空气、灌溉水及饲养水等提出要求。

2、种质和繁殖材料的控制。在优质中药材品种选育方面可以通过对常用大宗中药材品种利用常规技术手段进行资源的收集，对所收集的种质进行系统的评价，筛选出优良品系，或采用现代遗传育种技术等方法培育中药材优良品种。

3、栽培及养殖管理。在栽培方法上采取系统整理中药材品种栽培加工技术研究的资料，对中药材栽培加工技术的共同性、关键性技术和环节进行研究，对选择的中药材品种栽培加工技术体系的各个环节进行研究评价，系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术，建立中药材品种规范化的栽培加工技术体系。

4、药用动物养殖管理。

5、采收与初加工的控制。制定药材最佳收获期、加工方法。

6、包装、运输与贮藏。可以采用分级包装，提高药材的品级，增加产品附加值。

7、设立质量管理部门。

8、人员和设备的管理。

9、文件的管理。

实施中药材GAP，这一措施将极大促进名优药材特别是道地药材和大宗药材的生产基地的建立，实现中药材生产的集约化、规模化，为市场提供质量稳定可控、无农药残留及重金属超标的绿色中药材。中药材GAP是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应GSP。